Genotropin: effetti collaterali e controindicazioni

Come tutti i medicinali, Genotropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta. Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Il trattamento non deve steroidi prezzo essere usato nei bambini per i quali la crescita si è quasi arrestata dopo la pubertà. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi. Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita.

• Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi.
• Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
• Prenda nota di ogni iniezione che si è dimenticato di fare e lo riferisca al medico al primo controllo.
• In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età.
• Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico.

L’introduzione del trattamento con somatropina può causare l’inibizione della 11βHSD-1 e la riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non precedentemente diagnosticato può rendersi manifesto e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero.

Quando non dev’essere usato Genotropin Goquick?

Pertanto, può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio può invece risultare eccessivo per gli uomini. Si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m2 di superficie corporea al giorno ) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedì paragrafo 5.1). Genotropina 16 ME è un farmaco che agisce come ormone della crescita sintetico nell’organismo umano. Questo prodotto, contenente somatropina ricombinante, ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell’insufficienza di ormone della crescita in bambini e adulti.

Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di PraderWilli. Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin. La pelle intorno al sito di iniezione può diventare irregolare o nodosa, ma questo non deve accadere se esegue ogni volta l’iniezione in un punto diverso. Formazione di anticorpi verso l’ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l’azione dell’ormone della crescita.

Se utilizza più Genotropin MiniQuick di quanto deve

Altri eventi avversi che sono stati riportati includono edema generalizzato e ipoestesia. La tabella 1 mostra gli eventi avversi riportati dal 5% o più dei pazienti adulti con GHD negli studi clinici dopo varie durate di trattamento con GENOTROPIN. Sono presentati anche i corrispondenti tassi di incidenza di questi eventi avversi nei pazienti con placebo durante la parte in doppio cieco di 6 mesi degli studi clinici.

• Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin MiniQuick.
• L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero.
• Le istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione del prodotto Genotropin ricostituito vengono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 3, “Iniezione di Genotropin” e nelle relative Istruzioni per l’Uso.
• E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica.

La dose dovrà essere gradualmente aumentata o diminuita in relazione alle necessità dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza.

Possibili effetti collaterali

Nel caso dell’ormone della crescita, gli anticorpi con capacità di legame inferiore a 2 mg/mL non sono stati associati all’attenuazione della crescita. In un numero molto piccolo di pazienti trattati conomatropina, quando la capacità di legame era maggiore di 2 mg/mL, è stata osservata un’interferenza con la risposta di crescita. Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l’impatto potenziale sulla crescita.

Genotropin MiniQuick istruzioni per l’uso

Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia. Durante questo periodo si deve instaurare e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento. La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione. I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate degli isoenzimi del citocromo P450. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).

Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all’anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg- Calvé-Perthes. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grassi. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio”. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo.

Ogni confezione di Genotropin MiniQuick viene precaricata con una cartuccia a due scomparti ed un ago. Se ha bisogno di altri aghi, chieda gli stessi aghi (Becton Dickinson Micro-Fine) forniti con Genotropin MiniQuick. Genotropin MiniQuick è una siringa utilizzata per miscelare e somministrare una singola dose di Genotropin (ormone della crescita). E’ possibile che non tutti i dosaggi e non tutte le confezioni siano commercializzati. Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi. Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin MiniQuick.